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GMP和CGMP之间的差异

2011年5月21日发表奥利维亚

GMP与CGMP

全世界,为了帮助达到全球标准,并为质量相似的人提供医疗保健和药品,GMP在过去的50年中已被世界上大多数国家接受并随之而来。实际上,GMP称为商品制造实践,已成为有助于维持全球这些产品标准的准则。遵循GMP的国家确保制药产品的质量,以便全世界的人们可以依靠这些产品。慢慢地,逐渐地,GMP已成为世界上100多个国家之间出口医疗产品的预先要求。将GMP称为CGMP已成为一种趋势。在这里,C是指当前的规则和法规,目的是提醒制造商严格遵循当前和最新的指南和制造程序。

使用C作为GMP的前缀是监管当局的一种尝试,以确保国家,尤其是自称遵循该准则但仍使用20-25年历史的机械和设备来生产医疗保健产品的国家,被迫更改和更改和采用最新,最先进的生产程序。这是一个策略,当然迫使许多制造商放弃旧做法,并改用最新的生产过程。它还有助于避免污染,错误和混合,同时帮助生产最高质量的医疗保健和药品。

GMP指南本质上非常广泛,涵盖了业务的各个方面,例如人员资格,清洁度,书籍保存,系统和程序,设备等。实际上,GMP帮助提高了医疗产品的标准,并制定了接受国家必须遵守的严格法规。不遵守GMP规定的公司必须面临严重的后果,包括罚款,监狱和召回产品等。

简单来说:

GMP与CGMP

•GMP指的是商品制造实践,这些实践是指导方针,然后是100多个国家

•GMP适用于药物和医疗保健产品,并有助于维持这些产品的高标准。

•CGMP是当前的商品制造实践,需要由参与国家遵守。

•CGMP是要提醒接受国家,必须遵循最新和当前的生产过程。

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关于作者:奥利维亚

奥利维亚(Olivia)是人力资源,培训和开发背景的电子工程毕业生,拥有超过15年的现场经验。

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